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副總經(jīng)理 40-50K以上 參考工資
山東省淄博市沂源縣? | ?10年以上?| ?碩士? | ?年齡不限? | ?招1人? | ?全職
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專業(yè)要求
生物材料工程
薪資詳情

發(fā)放方式:每月21日?????

崗位職責(zé)
公司管理

一、崗位職責(zé):

1. 生產(chǎn)運營管理

- 全面負(fù)責(zé)抗體藥物(如單克隆抗體、雙特異性抗體等生物大分子藥物)的生產(chǎn)運營,包括細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑等工藝環(huán)節(jié)的規(guī)劃、執(zhí)行與優(yōu)化。

- 監(jiān)督生產(chǎn)計劃制定與實施,確保按時交付符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,控制生產(chǎn)成本并提升效率。

2. GMP認(rèn)證與質(zhì)量管理

- 主導(dǎo)公司GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)體系的建立、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn),確保生產(chǎn)全過程符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等國際CGMP法規(guī)要求。

- 組織并協(xié)調(diào)國內(nèi)外GMP認(rèn)證及審計工作,包括預(yù)審、現(xiàn)場檢查、缺陷整改及認(rèn)證后的跟蹤管理。

- 制定GMP相關(guān)SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程),監(jiān)督生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等部門的合規(guī)執(zhí)行,確保零重大偏差。

3. 團隊建設(shè)與技術(shù)提升

- 領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)團隊(工藝開發(fā)、生產(chǎn)、工程、QA/QC等),培養(yǎng)核心人才梯隊,提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。

- 引入先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)(如連續(xù)流工藝、自動化控制系統(tǒng)),推動抗體藥物生產(chǎn)工藝的技術(shù)革新與產(chǎn)業(yè)化落地。

4. 質(zhì)量與合規(guī)風(fēng)險管理

- 建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系,主導(dǎo)偏差調(diào)查、CAPA(糾正與預(yù)防措施)及變更控制管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

- 協(xié)同或主導(dǎo)質(zhì)量部門處理客戶投訴、藥政檢查及產(chǎn)品召回等突發(fā)事件,維護(hù)公司合規(guī)聲譽。

5. 成本控制與戰(zhàn)略協(xié)作

- 優(yōu)化生產(chǎn)資源配置,降低物料與能耗成本,提升產(chǎn)能利用率。

- 跨部門協(xié)同研發(fā)、注冊、供應(yīng)鏈等部門,推動新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)落地。

崗位要求

二、任職要求:

1. 教育背景

- 碩士及以上學(xué)歷,生物制藥、生物工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。

2. 工作經(jīng)驗

- 5年以上生物制藥行業(yè)生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗,5年以上抗體藥物(哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)體系優(yōu)先)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人或同等崗位經(jīng)驗。

- 具有成功主導(dǎo)國內(nèi)外GMP認(rèn)證(如FDA、EU GMP)的經(jīng)驗,熟悉認(rèn)證全流程及關(guān)鍵風(fēng)險點。

3. 核心技能

- 精通抗體藥物生產(chǎn)工藝(上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游純化、制劑灌裝等)及GMP法規(guī)體系。

- 具備優(yōu)秀的項目管理、跨部門協(xié)作及危機處理能力,能高效應(yīng)對審計與突發(fā)事件。

- 熟悉生物藥生產(chǎn)設(shè)備(如生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、無菌灌裝線)的驗證與維護(hù)管理。

- 有海外生物藥企工作經(jīng)驗或雙語能力(中文、英語)。

- 參與過生物類似藥或創(chuàng)新抗體藥物(如ADC、雙抗、單抗)的工業(yè)化生產(chǎn)項目。

晉升機制
副總經(jīng)理
工作地址
山東省淄博市沂源縣·瑞陽大道一號
HR信息
劉經(jīng)理
3日內(nèi)活躍
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