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崗位職責(zé)
一、生產(chǎn)管理
1. 負(fù)責(zé)抗體藥物（如單克隆抗體、雙特異性抗體等生物大分子藥物）的生產(chǎn)，包括單抗、重組蛋白或細(xì)胞治療產(chǎn)品的全流程生產(chǎn)和細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑等工藝環(huán)節(jié)的規(guī)劃、執(zhí)行與優(yōu)化。
2. 監(jiān)督生產(chǎn)計劃制定與實(shí)施，確保按時交付符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）：細(xì)胞活率、純化收率、灌裝精度等。
3. 執(zhí)行數(shù)字化生產(chǎn)系統(tǒng)的日常運(yùn)維，確保電子批記錄（EBR）合規(guī)。
4. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)團(tuán)隊的培養(yǎng)和提升，在保證正常生產(chǎn)的前提下，培養(yǎng)核心人才梯隊，提升團(tuán)隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。
二、質(zhì)量合規(guī)和成本控制
1. 配合維護(hù)質(zhì)量風(fēng)險管理體系，配合偏差調(diào)查、CAPA（糾正與預(yù)防措施）及變更控制管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。
2. 協(xié)同質(zhì)量部門處理客戶投訴、藥政檢查及產(chǎn)品召回等突發(fā)事件，維護(hù)公司合規(guī)聲譽(yù)。
3. 合理利用生產(chǎn)資源配置，降低物料與能耗成本，提升產(chǎn)能利用率，控制生產(chǎn)成本并提升效率。
4. 配合FDA/EMA/NMPA迎檢工作，確保零重大缺陷項。
1. 教育背景：
必須：生物技術(shù)、生物制藥、生物工程等專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
優(yōu)先：碩士（細(xì)胞培養(yǎng)方向）學(xué)歷。
2. 資質(zhì)證書：
優(yōu)先：執(zhí)業(yè)藥師資格證。
優(yōu)先：PMP項目管理認(rèn)證/六西格瑪。
3. 工作經(jīng)驗(yàn)：
3年以上生物制藥行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)或2年以上抗體藥物（哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)體系優(yōu)先）生產(chǎn)崗位經(jīng)驗(yàn)。
具有參與國內(nèi)外CGMP認(rèn)證（如FDA、EU等）的經(jīng)驗(yàn)，熟悉認(rèn)證流程及關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)。
4. 核心技能：
精通抗體藥物生產(chǎn)工藝（上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游純化、制劑灌裝等）及CGMP法規(guī)體系。
熟悉生物藥生產(chǎn)設(shè)備（如生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、無菌灌裝線）的驗(yàn)證與維護(hù)管理。
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